EN 285（1996）滅菌－壓力蒸汽滅菌器－大型壓力蒸汽滅菌器

EN 285（1996）滅菌－壓力蒸汽滅菌器－大型壓力蒸汽滅菌器；Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers

1范圍
1.1本歐洲標準規定了主要用于醫療保健領域，可處理含有一個或多個物品包單元（例如器械和輔料等）的大型滅菌器的要求以及相關測試。
大型滅菌器也可以用于生產醫療用品的商業生產過程中
注：符合本標準要求的滅菌器可提供單獨的自動滅菌程序或可選擇的自動滅菌程序組，例如：不同的工作溫度程序（參看28.3b）

1.3本標準不含描述用于控制生產滅菌器的所有階段的質量保障體系的內容。
注：請參照有關質量體系的標準（參看ENISO9001， ENISO9002，ENISO9004-1和EN46001以及EN46002）

2標準化參考書目（省略）

3定義
本標準適用于EN764的定義與下列定義的結合
注：其它有關驗證的定義在EN554里表示
3.1工作排氣口：該排氣口位于滅菌器滅菌室的最底部，用于控制從滅菌器滅菌室排出的空氣/非溶性氣體或空氣以及冷凝水。
3.2排除空氣：從滅菌器滅菌室內和包內去除盡可能多的空氣以幫助蒸汽的滲透。
3.3自動控制器：按預設定的程序參數變量，自動控制程序各個階段的設備。
3.4生物指示劑：原包裝完好、可立即使用的帶菌物。〔prEN866-1〕
3.5校準：在固定的條件下，建立被測量工具或測量系統顯示的數量值；或是被實物量具或者參照實物代表的值，與標準規定的相應值之間的關系的一系列操作。
3.6滅菌室深度：能放置滅菌負載的滅菌器滅菌室的深度
3.7滅菌室高度：能放置滅菌器負載的滅菌器滅菌室的高度
3.8滅菌室寬度：能放置滅菌器負載的滅菌器滅菌室的寬度
3.9滅菌室溫度：主導滅菌器滅菌室的最低溫度。〔EN554〕
3.10周期結束：表明滅菌周期已圓滿結束的顯示，同時也標志著已滅菌了的負載可以從滅菌器滅菌室內被移出。
3.11專用蒸汽供應：從專用蒸汽發生器產生的供應一臺滅菌器或一組滅菌器的蒸汽。
3.12門：用于關閉和密封滅菌器滅菌室的蓋子或相似的裝置
3.13雙門滅菌器：在滅菌器滅菌室的兩端各有一扇門的滅菌器。
3.14干燥飽和水蒸氣：溫度與壓力都與水的蒸發曲線相對應的蒸汽。
注：這是一種理想條件，會朝過熱水蒸氣或濕水蒸氣偏離。該偏離的定量是由干燥值決定的。
3.15到達平衡時間：從滅菌器滅菌室達到滅菌溫度開始到負載的各部分都達到滅菌溫度所需要的時間。〔EN554〕
3.16安全：盡量減小可能的安全隱患的滅菌器設計、部件及其附帶服務的屬性。
3.17故障；自動控制器對不能獲得滅菌周期的預設定周期變量的識別。
3.18維持時間：滅菌器內各部分的溫度都保留在滅菌溫度范圍內的時間。
注：維持時間緊跟在到達平衡時間之后。時間的長短與滅菌溫度有關。
3.19孕育的帶菌物：種植了一定數量的測試微生物的帶菌物〔prEN866-1〕
3.20現場測試：在滅菌器安裝后現場執行的一系列的檢查和測試。〔EN554〕
3.21裝載門：雙門滅菌器上的門，位于滅菌前負載進入的一側。
3.22醫療設備：適用EN46001的定義
3.23非液化氣體：在蒸汽滅菌條件下不可液化的空氣及其他氣體。
3.24高峰期：到達平衡的時間加上維持時間。
3.25壓力容器：描述滅菌器滅菌室、夾套（若有安裝）、門及其它部件，并且與滅菌器滅菌室永久相連的容器
3.26參照測量點：能提供證明文件，證明它本身與滅菌器滅菌室最冷部分的溫度之間有眾所周知關系的參照點。
3.27參照標準：通常由指定場所或指定組織提供的代表最高計量質量的測量方法的標準。
3.28安全隱患；滅菌器或其負載直接產生的，對人或環境造成的潛在有害作用。
3.29小型蒸汽滅菌器：不能裝載一個滅菌單元的蒸汽滅菌器。
3.30無菌的：不含未被滅活的微生物的醫療設備的一種狀態。[EN556]
3.31滅菌：使得滅菌器內負載到達無菌狀態所采取的過程。
3.32滅菌周期：以滅菌為目的， 在滅菌器內執行的自動程序階段.[EN554]
3.33滅菌單元：用于滅菌目的的，300mm×300mm×600mm的長方體負載。
3.34滅菌溫度：滅菌溫度波動范圍內的最低溫度。〔EN554〕
3.35滅菌溫度波動范圍：溫度范圍，被表達為滅菌溫度以及在維持時間內主導負載的容許的最大溫度。〔EN554〕
注：這些溫度通常以全攝氏度的方式來表達。
3.36滅菌器：被設計來達到滅菌效果的儀器
3.37滅菌器滅菌室：放置滅菌負載的滅菌器部分。[EN554]
3.38滅菌器負載：同時在同一滅菌器滅菌室內接受滅菌處理的產品。[EN554]
3.39過熱蒸汽：在任何給定的壓力環境下，溫度高于水的蒸發曲線要求的蒸汽。
3.40測試菌株：被種植于載體上的微生物。[prEN866-1]
3.41類型測試：建立滅菌器類型的工作數據的一系列測試
3.42卸載門：安裝于雙門滅菌器上，在滅菌周期結束之后已滅菌了的負載通過它從滅菌器滅菌室拿出。
3.43可用空間：滅菌器滅菌室內能接收滅菌器負載的自由空間。
注：可用空間是通過滅菌室的高度、寬度及其深度來表達的。
3.44工廠測試：在制造廠執行的一系列的測試，用以證明每臺滅菌器都符合其標準的要求。

4機械部件
4.1尺寸
滅菌器滅菌室內的可用空間應能容納一個或多個滅菌單元。

4.2材料
與蒸汽接觸的材料應：
――能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蝕
――不會導致蒸汽質量的惡化
注1：附錄B給出了相關指導
――不會釋放出數量足以引起健康方面危險的有毒物質
注2：由于現實中大量適用不同場合的滅菌器，不可能對適用于特定應用的機器材料做出詳細的要求規定。購買者應提供給制造商有關將要進行滅菌的產品的信息。
注3：附錄A給出了不同材料的組合建議

4.3壓力設備
4.3.1概要
4.3.1.1一個為成員國提供有關壓力裝置（參看93/C246/01）的法律法規及其相應的歐洲標準的指導建議的委員會正在籌備之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。在有關壓力裝置的歐洲標準頒布之前，壓力裝置應符合適用于擬執行國家的國家法規和標準的要求。
4.3.1.2壓力蒸汽滅菌器應配備一道或兩道門
4.3.1.3門的密封應是一個可替換的部件。
應該可以檢查和清潔密封條以及與門接觸的表面，而無需拆除門的結構。
4.3.1.4在滅菌室的門關閉了之后，應該可以在不需要首先進行滅菌周期的情況下打開滅菌器的門。
4.3.1.5應不能在滅菌周期的進行過程中打開滅菌器的門，除非出現故障情況。

4.3.2雙門壓力蒸汽滅菌器
4.3.2.1除了維護的原因，應不能同時打開兩扇門。
4.3.2.2在獲得滅菌周期已結束的指示前，應該不能打開卸載側門。
4.3.2.3在Bowie and Dick測試被執行之后，應該不能打開卸載側門。
4.3.2.4用于啟動滅菌周期的控制裝置應安裝在滅菌器的裝載側。

4.3.3測試連接
4.3.3.1若滅菌周期包括了真空階段，應在滅菌器的滅菌室或直接連接滅菌器滅菌室的管線上（真空管線除外）安裝與圖表1要求一致的測試連接口。用于連接測試工具的測試連接應配備有帽蓋標注真空測試（VT）和用○形圈或平封密封起來。
 

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