壓力蒸汽滅菌器安裝驗證相關資料確認表

驗證目的：確認壓力蒸汽滅菌器隨機文件的完整性
驗證要求：1.滿足合同或供應商的隨機文件；
          2.滿足采購壓力蒸汽滅菌器必須具備的法規要求。
驗證依據：無菌醫療器械生產實施細則和供應商的隨機文件
壓力蒸汽滅菌器規格：         滅菌器編號：      供應商：
驗證（操作）人員姓名：
驗證項目：                                        確認記錄
1） 工商營業執照                       ○合格           ○不合格
2） 醫療器械注冊證                     ○合格           ○不合格
3） 醫療器械生產許可證                 ○合格           ○不合格
4） 醫療器械衛生許可證                 ○合格           ○不合格
5） 使用說明書                         ○合格           ○不合格
6） 滅菌器系統圖                       ○合格           ○不合格
7） 滅菌器安裝圖                       ○合格           ○不合格
8） 滅菌器維護指南                     ○合格           ○不合格
9） 滅菌器常見故障與排除一覽表         ○合格           ○不合格
10）器安全操作規程                    ○合格           ○不合格
11）備品備件一覽表                    ○合格           ○不合格
12）產品合格證                        ○合格           ○不合格
驗證方法：
核實滅菌器相關資料
相關文檔：
滅菌器相關資料明細表驗收
不合格描述：
驗證結論：    ○合格           ○不合格      驗證人：        日期：
審核結論：    ○合格           ○不合格      審核人：        日期：