立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案
2010-04-26
1. 適用范圍
本方案適用于立式壓力蒸汽滅菌器的驗證。
2. 目的
通過驗證確認立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達到設備性能指標，符合檢驗產品需求。
3. 職責
設備動力科：負責檢驗用精密儀器的安裝確認。
質量部QC：負責驗證方案的起草與組織實施，并對所測數據準確性負責。
QC室主管：負責驗證工作的組織實施。
QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，出具驗證報告。
質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。
質量總監：負責驗證方案及報告的批準。
4. 內容
4.1. 概述
本消毒器是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細菌，用于本公司QC衛生學檢查的培養基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時間設定為121℃，20min。驗證依據《驗證管理程序》、《檢驗方法驗證規程》、《儀器使用說明書》。
設備名稱：立式壓力蒸汽滅菌消毒器
規格型號：OPS-200HSA
生產廠家：上海歐史拓爾實業(集團)有限公司
設計壓力：0.17Mpa
工作壓力：0.14Mpa
電 源：7.5KW/AC380V/50HZ
工作溫度：125℃
4.2. 安裝確認
4.2.1. 目的
檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規范要求，制定設備校驗、使用SOP并納入文件管理系統。
確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。
4.2.2. 資料檔案
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名稱
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編號
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存放處
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使用說明書
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備件清單
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合格證
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開箱驗收記錄
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設備安裝調試驗收單
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設備卡
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4.2.3. 安裝確認
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項目
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安裝要求
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實際情況
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結果
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電源功率
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供電電源
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安裝場所
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供水情況
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4.2.4. 操作規程
編制立式壓力蒸汽滅菌器使用SOP。
4.2.5. 人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，并納入培訓檔案。
4.3. 儀表校驗
校驗人： 校驗日期：
安裝確認結論
記錄人： 審核人： 日期： 年 月 日
4.4. 運行確認
4.4.1. .測試目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行達滅菌溫度的時間應≤20分鐘，控溫功能良好。
4.4.2. 測試過程：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，無明顯偏差，溫度達到121℃的時間應≤20分鐘。
測試人： 測試日期：
在121℃保溫20分鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。
測試人： 測試日期：
4.5. 熱分布測試
測試目的：檢查滅器箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能存在的冷點。
4.5.1. 驗證儀器的校正
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驗證儀器
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留點溫度計
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型 號
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生產廠家
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出廠編號
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校正單位
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校正結果
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校正人
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校正日期
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結 論
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4.5.2. 空載熱分布
測試過程：取13支經過校驗的留點溫度計，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續運行3次，檢查其重現性。
探頭分布圖：
11．排汽口
12．進汽口
13．溫度顯示探頭處
剛到121℃時，各留點溫度計溫度
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編號
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第一次
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第二次
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第三次
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121℃穩定20分鐘時各留點溫度計溫度
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編號
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第一次
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第二次
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第三次
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4.5.3. 運行結果
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評價人 日期
4.5.4. 滿載熱分布
4.5.4.1. 測試過程：將滅菌器內裝滿洗后清潔且裝滿培養基的錐形瓶，自下而上擺放。取13支經過校正的留點溫度計，將其中1支的探頭置于進氣口處，1支探頭置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度計旁邊，其余的留點溫度計均勻分布在腔內裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121℃，20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續運行3次，以檢查其重現性。
溫度計分布圖同空載熱分布：
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編號
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1
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第一次
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第二次
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第三次
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4.5.4.2. 運行結果：
。
評價人： 日期：
4.6. 熱穿透試驗
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121℃，FH≥20分鐘。
4.6.1. 驗證步驟
4.6.2. 裝載類型：最大裝載、裝滿。
4.6.3. 器皿選擇：500ml錐型瓶，90mm培養碟
滅菌程序：121士2℃×20分鐘。
4.6.4. 測試過程：在最大裝載情況下，取13支經過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處的待滅菌瓶內，一支置于排氣口處的待滅菌瓶內，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于待滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。
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編號
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第一次
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第二次
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第三次
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4.6.5. 運行結果：
記錄人： 復核人： 日期：
4.7. 性能確認：
4.7.1. 細菌生物指示劑驗證
將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產品必須的滅菌值(FH)。
4.7.2. 驗證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。
4.7.3. 驗證方法
取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度115～117℃，滅菌時間30分鐘。
4.7.4. 經過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養箱中，在55～60℃培養24小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養，作陽性對照。連續試驗三次。
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次數
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試管號
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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13
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第一次
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結果
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第二次
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結果
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第三次
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結果
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4.7.5. 結果判定及評價：
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（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。
4.8. 性能確認
4.8.1. 滅菌后培養基質量驗證
按照《微生物限度檢查SOP》規定的檢查方法，從消毒后的培養基中每次取10瓶(注意分別從消毒器中不同位置)分別做碟，并同時做空白，37℃培養48小時，記錄菌落生長情況。
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平皿號
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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第一次
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第二次
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第三次
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4.8.2. 驗證結果： 。
驗證人： 復核人 日期
5. 再確認
5.1. 線路連接：檢查線路接地
5.2. 附件：檢查工作日記
5.3. 清潔：清潔儀器外部
5.4. 檢查
空載熱分布
滿載熱分布
熱穿透試驗
細菌生物指示劑驗證
6.再確認周期
一年
本驗證方案范本提供PDF格式下載:電熱立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案