制藥業滅菌上講的f0值是什么概念?
制藥業滅菌上講的f0值是什么概念?
常用滅菌參數
在檢品中存在微量的微生物時,往往難以用現行的無菌檢查法檢出。因此,有必要對滅菌方法的可靠性進行驗證。F與F0值可作為驗證滅菌可靠性的參數。
(一)D值與Z值
D值是指在一定溫度下,殺滅90%微生物(或殘存率為10%)所需的滅菌時間。在一定滅菌條件下,不同微生物具有不同的D值;同一微生物在不同滅菌條件下,D值亦不相同。因此D值隨微生物的種類、環境和滅菌溫度變化而異。
Z值是指滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度或在相同滅菌時間內,殺滅99%的微生物所需提高的溫度。
(二)F值與F0值
1.F值
F值為在一定溫度(T)下,給定Z值所產生的滅菌效果與在參比溫度(T0)下給定Z值所產生的滅菌效果相同時,所相當的滅菌時間,以min為單位。F值常用于干熱滅菌。
F值的數學表達式如下:
式中,Δt為測量被滅菌物溫度的時間間隔,一般為0.5~1min,T為每個時間間隔Δt所測得被滅菌物溫度,T0為參比溫度。
2.F0值
F0值為一定滅菌溫度(T)下,Z為10℃時所產生的滅菌效果與121℃,Z值為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間(min)。也就是說,不管溫度如何變化,t分鐘內的滅菌效果相當于在121℃下滅菌F0 分鐘的效果。
在濕熱滅菌時,參比溫度定為121℃,以嗜熱脂肪芽孢桿菌作為微生物指示菌,該菌在121℃時,Z值為10℃。則:
顯然,即把各溫度下滅菌效果都轉化成121℃下滅菌的等效值。因此稱F0為標準滅菌時間(min)。F0目前僅應用于壓力蒸汽滅菌器。