實際遇到超大物品的滅菌時調整參數注意問題
2010-03-11
實際遇到超大物品的滅菌時調整參數注意問題
我們在實際中經常遇到超大的物品包，如骨科包，或外借的手術包，有時是需要在醫院的消毒供應中心進行滅菌。對于這樣的負載，蒸汽滅菌器預設的程序就不能滿足要求，因為這些標準的程序都是基于標準滅菌單元STU的尺寸：300X300X600mm, 無論是器械金屬負載還是敷料布類，所以就面臨著參數的調整，來實現對超大物品的滅菌。
對于調整參數，就是“創造”一個新的滅菌過程，所以我們必須要明確下面的3個問題：
1 我們新的滅菌過程主要是解決那些方面的指標性能，來保證滅菌的效果？
例如，超大物品的主要可能出現的問題是：
1） 滅菌失敗
2） 干燥效果差，造成濕包。
我們都知道，影響滅菌效果的因素有很多，如包裝，裝載，機器的壓力和溫度控制性能，卸載等，那超大的負載是從那個方面入手去解決問題？
2 我們需要如何來說明新的滅菌過程的參數的設定的理由？
滅菌過程的具體參數有很多，對于同一個物理的性能，可以從不同的參數來調整。如直接影響滅菌效果的預真空處理的除氣效果，可以從負脈沖的次數，脈沖的壓力下限值，壓力的改變速率，壓力的上限等不同的參數來調整，那調那一個？重新設定的數值是如何確定？這是我們在確定”新”參數時需要認真考慮的。
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3 我們如何說明新的滅菌過程的可重復性？
新的過程的可重復性不是簡單連續做3次或3次以上的運行就可以了，還需要考慮的是：實際物理參數和設定參數的能否符合相應的關系曲線？裝載量是否已經能夠代表了最極端的最少和最大的裝載情況？等。
特別需要指出的是，對于確定新的滅菌過程工藝參數，關鍵的是以“物理參數”來作為評價的依據，具體的就是足夠有代表性的全過程時間－壓力關系函數和全過程時間－溫度關系函數。除了有限的特殊情況外，不提倡進行樣品常規檢驗（無菌檢驗）或使用生物指示物。因在濕熱滅菌的常規控制中，這些檢測的價值極有限，只應考慮與獲得的物理參數一起使用。
所以，如果只以生物指示物來作為評價依據，那么新參數的設定是不能成立的。至于化學指示物，只能作為參考，來評估過程的某個或某幾個指標，而不能評價過程的整體效果。更不能作為確定新參數的依據。
所有的相關技術細節要求，可以參考GB20367 <<醫療保健產品滅菌—醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求>>，也可以直接查閱ISO13683 <