滅菌性無菌性處理檢測確效
2010-08-06
滅菌性無菌性處理檢測確效
標準蒸氣,干熱,EO-gas,放射線滅菌性無菌檢測確效,主要是鑒定滅菌過程中的滅菌要件,是否構成被滅菌性水質液體產品達于滅菌后的無菌要求:
1. 被滅菌性水質液體產品內細菌污染數,是否須事先殺菌處理,低于≦100 CFU/ml
2. 被滅菌性水質液體產品是否全部達于正確的滅菌溫度,劑量,濃度下,進行滅菌
3. 被滅菌性水質液體產品是否全部達于正確的滅菌溫度,劑量,濃度下,再進行正確的
滅菌時間,構成8D(99.999999%殺菌率)的滅菌作用
4. 滅菌確效指示劑是否檢測確效鑒定滅菌最冷點的滅菌作用是否正確
5. 被滅菌后水質液體產品內的細菌殘余數是否達于10-6 CFU/ml的無菌要求
標準滅菌公式: F = D x (Log A — Log B)
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用性醫院,藥廠,醫療產品等蒸氣,干熱,EO-gas,放射線滅菌檢測確效方式:
[重點] a. 一般以蒸氣,干熱,EO-gas,放射線滅菌設備上的滅菌溫度,劑量,濃度,作為檢
測確效滅菌是否完全,被滅菌性水質液體產品是否無菌的滅菌指標
b. 有些應用化學溫度指示劑檢測蒸氣,干熱滅菌設備的滅菌溫度是否正確,作
為檢測確效滅菌是否完全,被滅菌性水質液體產品是否無菌的滅菌指標
c. 有些應用105 CFU/ml菌數的3M生物滅菌確效指示劑,作為檢測確效滅菌
是否完全,被滅菌性水質液體產品是否無菌的滅菌指標
[缺點] a. 滅菌設備上和一般化學溫度指示劑所指示的滅菌溫度,劑量,濃度和時間,并
不代表被滅菌性水質液體產品上的正確性滅菌溫度,劑量,濃度和時間
b. 105 CFU/ml菌數的3M生物滅菌確效指示劑的滅菌確效,可以鑒定被滅菌性
水質液體產品上進行5D(99.999%)的滅菌作用,但無法鑒定被滅菌性水質液
體產品上是否進行8D(99.999999%)的滅菌作用,更無法鑒定被滅菌性水質液
體產品上的細菌殘余數是否達于10-6 CFU/ml的無菌要求
常見習用性滅菌處理狀況與現象: 通常采用長時間滅菌方式處理,確保滅菌處理,可是經常發現被滅菌性水質液體產品上的細菌,病毒,病原菌污染感染仍然存在,經常出現,無法克服,解決問題的重點
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1. 蒸氣性滅菌確效指示劑: a. 生物滅菌確效指示條(spores strip)
b. 瓶裝式生物滅菌確效劑(self-contained indicator)
c. 化學滅菌確效指示條(chemical indicator)
d. 化學溫度確效指示條(temperature indicator)
e. 高溫滅菌袋(sterilization bag)
2. 干熱性滅菌確效指示劑: a. 生物滅菌確效指示條(spores strip)
b. 瓶裝式生物滅菌確效劑(self-contained indicator)
c. 化學溫度確效指示條(temperature indicator)
3. EO-gas滅菌確效指示劑: a. 生物滅菌確效指示條(spores strip)
b. 瓶裝式生物滅菌確效劑(self-contained indicator)
4. 放射性滅菌確效指示劑: a. 生物滅菌確效指示條(spores strip)
b. 瓶裝式生物滅菌確效劑(self-contained indicator)
c. 放射性化學指示條(radiation chemical indicator)
5. 培力試驗/標準菌種: 于細菌性,滅菌性檢測確效的培養基調制,培養力試驗
GP-01 Bacillus subtilis GP-06 Geobacillus stearothermophilus
GP-02 Clostridium sporogenes GP-07 Pseudomonas aeruginosa
GP-03 Candida albicans GP-08 Staphylococcus aureus
GP-04 Aspergillus niger GP-09 Escherichia coli
GP-05 Micrococcus luteus
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